Ruleta rusească a vaccinării. De ce ambele tabere ignoră datele actuale ale Științei? Vaccinare, lege și precauție

Curierul judiciarPentru o revistă de drept, subiectul controversat al vaccinării este extrem de ofertant, pentru că implică două tabere care își opun acerb argumente ireconciliabile din care lipsește, de multe ori, un argument esențial: legea. Și anume acea parte din legea aplicabilă care obligă la luarea în considerare a datelor actuale ale științei. Cum relevă datele actuale ale științei ruleta rusească din spatele vaccinării, și care sunt implicațiile legale și practice ale unei asemenea concluzii, vom încerca să lămurim în cele ce urmează.

I. Problema

Recentul Proiect de lege privind organizarea și finanțarea activității de vaccinare din România, pus în dezbatere publică în cursul lunii aprilie a.c. pe site-ul Ministerului Sănătății, urmează unui episod epidemic de rujeolă care a afectat sau afectează peste 6.400 de copii, 22 dintre aceștia decedând ca urmare a bolii, conform datelor furnizate de ziare.com la 28.05.2017. Epidemia a acutizat controversa dintre tabăra provaccinare și tabăra antivaccinare, iar proiectul de lege înainte amintit tinde să perpetueze un statu quo al vaccinării în România care e timpul să fie regândit. Datele actuale ale științei nu mai trebuie ignorate, nu doar din exigență profesională medicală, dar și pentru că legea obligă la acest lucru.

II. Datele actuale ale științei, în lumina legii

Intrăm direct în subiect cu art. 7 lit. f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Principiile care stau la baza asistenței de sănătate publică sunt următoarele: […]decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi)”. Grija legiuitorului pentru „dovezi științifice” și pentru sănătatea publică „bazată pe dovezi” este firească, cu atât mai mult cu cât ea este avută în vedere și de autoritățile Uniunii Europene. Bunăoară, la pct. 60 din preambulul la Directiva 2001/83/CE, de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, sunt invocate „progresele științifice și tehnice” ca temei de inițiativă pentru Comisia Europeană în vederea unor demersuri normative legate de Directiva menționată. Prin urmare, autoritățile sanitare române sunt obligate să-și pună deciziile în acord cu datele actuale ale științei, iar proiectul de lege a vaccinării anterior menționat nu ar fi trebuit să ignore această obligație legală. Nu mai puțin obligați, nu legal, desigur, dar măcar moral, la respectarea acestui principiu, ar trebui să fie și susținătorii din ambele tabere care aprind astăzi dezbaterile publice pe marginea vaccinării.

III. Datele actuale ale științei, în lumina cercetărilor recente

78 de cercetători, 37 de articole în materie de vaccinologie și imunologie cu sute de trimiteri bibliografice științifice, câteva zeci de institute de cercetare și de medicină din lumea întreagă, de la Tel Aviv la Baltimore, Roma, Londra și Stockholm, acesta este tabloul implicat în volumul Vaccines & Autoimmunity, apărut în 2015 la John Wiley & Sons din New Jersey, USA, și tradus în România sub titlul Vaccinurile și autoimunitatea la Editura Christiana, în anul 2016. Volumul este coordonat de 3 cercetători: Yehuda Shoenfeld, de la Centrul Zabludowics pentru Boli Autoimune al Centrului Medical Sheba din Israel, Nancy Agmon-Levin, de la același Centru, și Lucija Tomljenovic, de la Grupul de Cercetări Dinamice Neuronale al Universității British-Columbia, Vancouver, Canada. Volumul nu este nici pro, nici contra vaccinării. E o culegere de articole științifice, nici mai mult, nici mai puțin. Cu date obiective, oferite direct de sursele cele mai autorizate să se exprime în această materie.

Din capul locului afirmăm că această culegere de articole este în procent de 99,99% ininteligibilă cititorului nefamiliarizat cu domeniul medical în general, și cu cel al imunologiei în special. Jargonul de specialitate este abundent, iar raționamentele autorilor se poartă într-o logică specifică a domeniului, care scapă muritorului de rând. Acești 99,99% din informație pot fi utili specialiștilor din Ministerul Sănătății și din rândul partizanilor de pe ambele pârți ale baricadei controversei legate de vaccinare. Cei 0,01% care rămân sunt afirmațiile concluzive făcute de autorii articolelor pe înțelesul oricărei persoane raționale interesate de o asemenea lectură. În fond, instanțele de judecată își opresc privirile pe concluziile rapoartelor de expertiză din dosarele lor, și nu pe conținutul tehnic al acestor rapoarte, conținut care scapă înțelegerii magistratului și a oricărei persoane nespecializate. Novici în materie de imunologie, nu ne rămâne decât să fim atenți la concluziile articolelor în cauză.

Concluziile sunt prezente încă din introducerea la volum, scrisă de cei trei cercetători înainte menționați. Astfel, ei afirmă din capul locului că „vaccinurile se folosesc de peste 300 de ani și sunt, probabil, una dintre cele mai eficiente strategii de prevenire a morbidității și mortalității asociate infecțiilor”. Tabăra provaccin poate răsufla ușurată, dar, cum spuneam, cartea nu e nici pro, nici contra. Urmează imediat și reversul medaliei, iar autoritățile sanitare române (și nu numai) ar trebui să fie foarte atente la următoarea afirmație susținută de cercetători: „faptul că vaccinurile se administrează la miliarde de oameni, fără un screening preliminar pentru depistarea susceptibilităților subiacente este de natură să ne îngrijoreze. În această idee, spre finalul introducerii, autorii arată următoarele: „Medicii trebuie să fie conștienți de faptul că, la anumite persoane, vaccinările pot declanșa manifestarea unor boli autoimune grave, potențial debilitante și chiar fatale. Aceasta nu înseamnă că ne opunem vaccinării, deoarece ea este, într-adevăr, un instrument important de medicină preventivă. Cu toate acestea, având în vedere că vaccinurile se administrează în principal persoanelor sănătoase, ar trebui depuse eforturi pentru a identifica acei subiecți care ar putea prezenta un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse de tip autoimun ca urmare a expunerii la vaccin. […]. Necesitatea administrării unui număr mare de vaccinuri într-o perioadă scurtă de timp ar trebui și ea analizată, deoarece efectul de tip adjuvant al vaccinărilor multiple sporește riscul manifestărilor adverse de tip autoimun și inflamator post-vaccinare”.

Aceste afirmații concluzive sunt prezente, cum spuneam, în introducere, iar articolele științifice din cuprinsul cărții nu fac decât să le confirme. Nu vom insista în prea multe detalii și ne vom opri numai la una dintre chestiunile esențiale care trebuie în mod imperativ să pună în gardă și autoritățile sanitare decidente. O problemă atent și îndelung studiată de către cercetători este efectul adjuvanților din vaccinuri asupra sistemului imunitar. Este vorba despre acele substanțe care însoțesc în formula oricărui vaccin substanța activă biologică propriu-zisă, potențându-i efectele. Sărurile de aluminiu sunt capul de listă al adjuvanților, pentru că sunt prezente de peste 80 de ani în compoziția feluritelor vaccinuri de pe mapamond. În 2011, cercetătorii Agmon-Levin și Shoenfeld, menționați deja supra, au descris sindromul autoimun/inflamator indus de adjuvanți, pe scurt A.S.I.A. Mai recent, în 2014, Romain Gherardi, Josette Cadusseau și Francois-Jerome Authier, de la Facultatea de Medicină a Universității Paris Est, au arătat într-un articol următoarele: „Demonstrarea recentă a capacității aparente a adjuvanților de a migra la organele limfoide și de a se acumula progresiv în creier justifică de ce este imperios necesar ca siguranța adjuvanților de aluminiu să fie evaluată pe termen lung, ca administrarea în doze mari a acestui compus în rândul populației să fie evitată și ca rolul susceptibilității individuale în inducerea intoleranței la adjuvanții de aluminiu să fie analizat mai îndeaproape […] Apariția miofasceitei macrofagice în Franța a demonstrat faptul că există lacune importante în cunoștințele noastre despre particulele de aluminiu, inclusiv mecanismele de acțiune, evoluția post-injectare, diseminarea sistemică și siguranța acestora pe termen lung […] ar fi de dorit ca […] să se planifice eliminarea treptată a sărurilor de aluminiu din vaccinurile umane (așa cum s-a întâmplat deja în cazul produselor cosmetice și al vaccinurilor de uz veterinar)”.

Parcurgând chiar și cu ochii novicelui în medicină informațiile oferite de cercetători în volumul aflat în discuție, se pot trage câteva concluzii simple:

  • unii adjuvanți din vaccinuri pun probleme și ar trebui eliminați;
  • administrarea unui număr mare de vaccinuri într-o perioadă scurtă crește riscul de reacții adverse autoimune și inflamatorii;
  • vaccinarea nu ar mai trebui să se facă orbește, oricui, ci numai în urma unei evaluări a terenului genetic individual, având în vedere predispoziția genetică a unor persoane de a dezvolta mai ușor reacții de tip autoimun, nu numai la vaccinuri, ci și la stimuli obișnuiți de natură infecțioasă.

IV. Proiectul legii vaccinării ignoră unele date actuale ale științei

Concluziile expuse anterior nu sunt singurele și experții pot, desigur, identifica și altele. Important este ca, în lumina principiului legal enunțat de art. 7 lit. f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, citat supra, autoritățile de sănătate din România să reacționeze la aceste informații oferite de știință și să normeze în concordanță cu ele. Din păcate, proiectul legii vaccinării nu oferă nicio speranță în acest sens.

Față de încă actuala O.G. nr. 53/2000 privind obligativitatea raportării bolilor și a efectuării vaccinărilor, proiectul de lege prezintă doar unele semne de nuanțare a atitudinii autorităților publice față de vaccinare. Se recunoaște în sfârșit, în mod expres, că există copii care pot avea contraindicații pentru un vaccin sau pentru orice vaccin și că vaccinurile pot provoca prejudicii, care, într-o exprimare neinspirată, se „acoperă” de către Ministerul Sănătății. În rest, principiul vaccinării cu orice preț, indistinct și paușal, aplicat de decenii în România, este perpetuat și de actualul proiect, cu toate că, așa cum am arătat, știința imunologică nu a rămas nicidecum la nivelul anilor 1950. Nu vom diseca acest proiect în toate detaliile sale și nu îi vom aduce toate criticile pe care le merită, pentru că scopul prezentului articol este altul. Vom observa doar că, așa cum prevede proiectul, sesizarea „instituțiilor abilitate” pentru săvârșirea de către părinți sau reprezentanții legali a infracțiunii de rele tratamente aplicate minorilor, „în cazul minorului care împlinește vârsta de 3 ani și nu a primit vaccinurile obligatorii corespunzătoare vârstei”, este o încercare nefericită de a strecura sub umbrela art. 197 C.pen. un tip de decizie care nu intră în sfera de aplicare a acestui text legal, pentru argumente pe care penaliștii vor fi mi îndreptățiți decât autorul prezentului articol să le ofere. Ne punem doar întrebarea dacă autorii proiectului ar fi pregătiți, în logica penală pe care ei înșiși o propun, să răspundă conform legii pentru situațiile de prejudiciu de sănătate grav produs de vaccinuri unor minori. Reamintim că proiectul recunoaște [prin art. 7 alin. (4)] că vaccinurile pot provoca prejudicii, pe care le „acoperă” Ministerul Sănătății.

V. Despre privilegiul boului. Pentru o atitudine prudentă a legiuitorului în problema vaccinării

Mai important, în schimb, ni se pare că este să atragem atenția asupra faptului că stadiul actual al științei în materie de vaccinologie și imunologie a ajuns la unele concluzii expuse în parte supra și de care inițiatorii oricărui proiect de lege a vaccinării trebuie să țină seama. Prudența la care îndemnăm există de mult în multe țări europene, în care niciun fel de vaccinare nu este obligatorie: Olanda, Luxemburg, Spania, Anglia, Austria, Elveția, Germania. Conform nu doar științei, ci și legii, vaccinul este un medicament. Mai exact, un medicament imunologic, așa cum este denumit și de Directiva 2001/83/CE, prin art. 1 pct. 4 și de Legea nr. 95/2006 prin art. 699 pct. 5. Fiind un medicament, el nu poate ocoli spectrul nedorit al reacțiilor adverse inerente oricărui medicament. Şi dacă știința a ajuns la unele concluzii privind reacțiile adverse în cazul vaccinurilor, nu înțelegem de ce un proiect de lege a vaccinării din anul 2017 mai poate reglementa, ca la 1950, voios și fanatic, obligativități de vaccinare care ignoră total prudența și principiul precauției stabilite imperativ de art. 7 lit. g) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Principiile care stau la baza asistenței de sănătate publică sunt următoarele: […] în condiții specifice, decizii fundamentate conform principiului precauției”.

Ce ar fi timpul să vadă legiuitorul român? Că, potrivit datelor științei, unii adjuvanți din vaccinuri pun probleme serioase și ar trebui eliminați. Că unii oameni de știință (a se vedea supra) au constatat că adjuvanții pe bază de aluminiu au fost eliminați din produsele cosmetice și, atenție!, din cele de uz veterinar. Se spune Quod licet Iovi, non licet bovi. În speță, lucrurile stau invers. Boul are privilegiul de a-i fi permis ceea ce omului îi este încă oprit: anume accesul la produse fără adjuvanți de aluminiu. Avansăm sintagma plastică „privilegiul boului”, în ideea că existența ei ar putea atrage mai ușor atenția legiuitorului asupra problemei, îndemnându-l să reflecteze atent asupra ei și să întoarcă lucrurile în favoarea omului. Desigur, asta nu înseamnă oprirea vaccinărilor până la eliminarea totală a aluminiului din ele, ci doar respectarea art. 7 lit. g) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: precauție maximă în decizii, inclusiv în legiferare. La precauție trebuie să îndemne și alte concluzii ale științei. Bunăoară, așa cum am arătat deja supra, s-a dovedit că administrarea unui număr mare de vaccinuri într-un timp scurt sau relativ scurt crește riscul de reacții adverse autoimune și inflamatorii. Combinată cu riscurile date de adjuvanții cu aluminiu, această concluzie ar trebui să ridice în decidenții din sănătate o întrebare legitimă: este, oare, bine să administrăm nu mai puțin de 9 vaccinuri în primele 12 luni de viață ale unui copil, așa cum indică Planul național de imunizare? Nu ar fi timpul unei selecții pe criterii, evident, științifice, astfel încât această rafală de vaccinuri să fie semnificativ diminuată? Oare de ce state avansate din Europa evită să instituie obligativitatea vaccinării și recomandă doar unele vaccinuri din seria la care sunt supuși copiii români în primele 12 luni de viață? În fine, o altă concluzie a științei este aceea că există o predispoziție genetică a unor persoane de a dezvolta mai ușor reacții de tip autoimun, nu numai la vaccinuri, ci și la stimuli obișnuiți de natură infecțioasă, motiv pentru care aceste persoane oferă terenul potrivit pentru reacții adverse postvaccinale de natură autoimună. Cercetătorii amintiți în debutul articolului nostru declară că „faptul că vaccinurile se administrează la miliarde de oameni, fără un screening preliminar pentru depistarea susceptibilităților subiacente este de natură să ne îngrijoreze”. Îngrijorarea ar trebui să fie, ca să ne exprimăm în termenii domeniului, transmisibilă. Măcar la decidenții din domeniul sănătății ar trebui să se transmită. Ideea nu este că peste noapte trebuie pus la punct un mecanism de screening care să depisteze vulnerabilitățile genetice de imunitate ale unor persoane. Şi nici că vaccinarea ar trebui, până atunci, oprită. Ci, din nou, că în fața unei îngrijorări explicit exprimate de specialiști, legiuitorul, funcționarul administrativ și ministrul trebuie să acționeze sub imperiul precauției, al prudenței. Dacă ni se semnalează în mod credibil un potențial pericol, hai să vedem cum putem diminua răspândirea pericolului, și nu hai să facem la fel ca și până acum, că altceva nu știm.

VI. Ruleta rusească a vaccinării

Găsim relevantă și o dispoziție din Directiva 2001/83/CE. Dispoziția face parte din Anexa 1, denumită Standarde Și Protocoale Analitice, Farmacotoxicologice și Clinice Pentru Testarea Medicamentelor, și se găsește la Partea a 4-a, lit. f), pct. 5: „Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologică și vârsta populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și trebuie să fie monitorizate în timpul studiului și să se facă o descriere completă a acestora”. Dispoziția privește obligații ale producătorilor de vaccinuri în ceea ce privește studiile anterioare punerii produselor pe piață. O asemenea obligație, instituită încă din 2001 pentru producători, trebuie să atragă atenția, chiar și în 2017, autorităților române în domeniu. Dacă încă din 2001 s-a observat că starea imunologică, vârsta și epidemiologia locală „au o importanță hotărâtoare”, după cum se exprimă Directiva, în procesul de vaccinare, cu atât mai mult în 2017, după ce cele mai recente studii științifice confirmă și completează cu informații aceeași stare de fapt, nu ar trebui să se mai poată concepe decizii medicale și de administrație sanitară care să ignore aceste lucruri.

În continuarea textului de Directivă înainte citat și în acord cu argumentele prezentate deja supra, avansăm o observație. Dacă starea imunologică, vârsta și epidemiologia locală „au o importanță hotărâtoare” în lansarea pe piață a unui produs vaccinal, înseamnă că medicamentul numit vaccin nu este nicidecum atât de inofensiv pe cât par să creadă, sincer sau nu, multe persoane. Altfel, nici starea imunologică, nici vârsta și nici epidemiologia locală nu ar avea vreo relevanță. Și înseamnă că pe un teren imunologic favorizant un vaccin riscă să facă rău, și nu bine. Cunoaște cineva terenul imunologic al unei persoane, copil sau nu, la momentul vaccinării, în România și nu numai? Nici gând. Factorul alea, întâmplarea, șansa sau neșansa, au fost și sunt prezente copios la fiecare dintre miliardele de vaccinări din trecut și din prezent. E ca într-un joc de noroc. Îți poate intra sau nu cartea sau zarul necâștigător. În tabăra vaccinării cu orice preț se invocă, întemeiat, rata foarte scăzută de reacții adverse, raportat la numărul total de vaccinări. Riscul e foarte mic, se spune, ceea ce este perfect adevărat. E mic, dar există. Asta înseamnă că o minoritate, nu știm cu certitudine cât de mică procentual, este destinată sacrificiului. Bolile autoimune, cu scleroza în plăci cap de listă, sunt devastatoare pentru orice om și, de regulă, închid dramatic capitolul viață pentru cei afectați. Rata exactă de risc contează mai puțin. Tabăra provaccinistă tinde să o diminueze, în timp ce tabăra anti tinde să o exagereze. Nici datele științei nu sunt certe. Există efecte adverse pe termen scurt, ușor decelabile, și efecte adverse pe termen lung, greu sau imposibil de determinat, cel puțin în stadiul actual al cunoașterii. Tot ce putem observa este că vaccinarea presupune în mod necesar, deocamdată, o minoritate de sacrificiu, un fel de reziduu ghinionist al unei majorități salvate. Problema pe care o pune această situație este și de natură etică. Avem dreptul să sacrificăm o mână de oameni pentru binele unei majorități? Putem oare să ne închipuim un fel de extensie a democrației, în care minoritatea nu doar că se supune majorității, dar sfârșește în chinuri pentru binele majorității? Jocul șansă-neșansă implicat în această situație este mai apropiat de ruleta rusească decât de jocul de zaruri. La fel ca la ruleta rusească, la fiecare a n-a vaccinare glonțul unei boli autoimune pleacă spre creierul unei persoane. Vom ilustra observațiile noastre cu câteva exemple.

VII. Între certitudinile prezumțiilor și incertitudinile științei. Jurisprudența franceză

Reputatul profesor Ion Turcu recurge inspirat la jurisprudența franceză în cartea sa, Dreptul sănătății[1], pentru a ilustra aspecte încă inedite pentru peisajul dreptului românesc. Domnia sa redă și comentează un set de câteva hotărâri ale Curții de Casație a Franței, hotărâri prin care judecătorii sparg, ca să spunem așa, gheața legăturii de cauzalitate vaccin – boală autoimună gravă de care depindea soluția în acțiunile în justiție ale unor reclamanți. Problema este următoarea: ce faci când știința nu a stabilit limpede nici cauzele sclerozei în plăci, nici pe ale altor boli autoimune, și cu atât mai mult nu a stabilit fără dubiu nici legătura cauzală vaccin-boală autoimună, dar nici absența unei asemenea legături și, cu toate acestea, la, să spunem, două luni după vaccinare, se instalează simptomele unei boli autoimune? Iar asta se întâmplă nu izolat, ci în câteva zeci de situații care fac obiectul acțiunilor în justiție. Sunt două variante. Fie mergi exclusiv pe mâna științei, și rămâi în aceeași ceață ca și ea, cât timp răspunsurile clare și definitive ale cercetătorilor întârzie. Rezultatul: respingerea acțiunii. Fie observi evidența: la scurt timp după vaccinare s-a instalat dezastrul. Evidența fiind observată și de medicii curanți ai pacientului, și de experții chemați în cauză, judecătorului nu-i rămâne decât să o constate și el însuși. Prilej cu care aplică sistemul prezumțiilor relative, existent, bunăoară și în sistemul de drept românesc, prezumții care, în principiu, reprezintă concluzia trasă pentru un fapt necunoscut pornind de la un fapt cunoscut. În speță, e necunoscută existența sau inexistența unei relații de cauzalitate vaccin-boală autoimună, pentru că știința este încă în fază de incertitudine. În schimb, e cunoscut (prin probe) că pacientul/pacienta avea o stare bună de sănătate anterior vaccinării, că antecedentele eredo-colaterale nu indicau nicio patologie similară, că primele semne de boală au apărut în interval de săptămâni sau luni după vaccinare, că știința nu exclude, conform expertizelor administrate, asemenea legături cauzale, și că, în unele situații, chiar lista de efecte adverse declarate de însuși producătorul vaccinului, care însoțește produsul administrat, prevede, între altele, scleroza în plăci. Observând o asemenea situație de fapt, judecătorul are deschisă calea a ceea ce dreptul procesual francez denumește destul de pompos „prezumții grave, precise și concordante”, ajungând la concluzia existenței legăturii de cauzalitate între administrarea vaccinului și boala autoimună. Pentru această prezumție concură, am adăuga, și o altă probă, nemenționată în hotărârile analizate, dar posibil receptată de judecători. Anume aceea că, pe fondul a zeci de acțiuni în justiție, cum vom vedea imediat, ajunse în recurs la instanța supremă franceză, toate generate de administrări de vaccin antihepatitic B, e greu să te faci că nu vezi o posibilă legătură cauzală între acest vaccin și multele scleroze în plăci ale pacienților care au apelat la justiție.

Plecând de la rândurile profesorului Ion Turcu, am căutat pe internet și am găsit o sursă de informații despre cauzele de la Curtea de Casație franceză care au avut în analiză dosarele vaccinurilor antihepatită B. Sursa are adresa de web investigationfin.canalblog.com și poate fi identificată ușor cu cuvintele cheie Revue de jurisprudence de la Cour de Cassation en matière de litiges causés par les vaccins à l’hépatite B. Sunt prezentate nu mai puțin de 47 de hotărâri judecătorești, cu link-uri către fiecare dintre ele, cu extrase semnificative și cu unele observații pe marginea lor. Jurisprudența cuprinde anii 2003-2015. Dintre cele 47 de spețe, majoritatea covârșitoare implică scleroze în plăci postvaccinare antihepatită B. Mai sunt reclamate lupusul eritematos diseminat, maladia Guillain-Baré, scleroza laterală amiotrofică, miofasceita cu macrofage ș.a. În spețe similare, hotărârile sunt contradictorii. În unele cazuri judecătorii au aplicat sistemul prezumțiilor, în altele nu, astfel că în unele cauze ei au stabilit legătura cauzală vaccin-boală autoimună, în altele au respins-o, considerând că o asemenea legătură este ipotetică, nefiind susținută de un consens științific național și internațional.

Pe acest fond jurisprudențial contradictoriu, Curtea de Casație franceză a avut în 2015 o inițiativă surprinzătoare. A sesizat din oficiu Curtea de Justiție a Uniunii Europene cu 3 întrebări preliminare.

[1] I. Turcu, Dreptul sănătății, frontul comun al medicului și al juristului, Ed. Wolters Kluwer, București, 2010.

VIII. Vaccinurile și prezumțiile la C.J.U.E. Cauza C-621/15

Pentru edificarea cititorului asupra situației de fapt, reproducem introducerea la concluziile avocatului general al CJUE, așa cum apare pe site-ul Curții: „1. În anii 1998 și 1999, M.W. a fost vaccinat împotriva hepatitei B. La scurt timp de la aceasta, a manifestat simptome ale sclerozei în plăci. Starea sa de sănătate s-a deteriorat în următorii ani. A decedat în anul 2011. 2. Membrii familiei lui M.W. (denumiți în continuare „W. și alții” sau „reclamanții”) au introdus o acțiune în despăgubiri împotriva societății Sanofi Pasteur MSD SNC, producătorul vaccinului și una dintre cele trei pârâte din această cauză (denumită în continuare „Sanofi” sau „prima pârâtă”). Reclamanții au susținut că scleroza multiplă a defunctului a fost cauzată de vaccin. Cererea lor a fost însă respinsă întrucât nu au dovedit o legătură de cauzalitate între un defect al vaccinului și prejudiciul suferit de M.W. Pentru a stabili această legătură, reclamanții s-au întemeiat pe o dispoziție din dreptul francez, potrivit căreia o legătură de cauzalitate poate fi prezumată în cazul în care o boală se manifestă la scurt timp de la administrarea medicamentului presupus defectuos și în cazul în care nu există antecedente personale sau familiale legate de boală. 3. Reclamanții au sesizat în cele din urmă cauza la Curtea de Casație din Franța, care solicită acum Curții să se pronunțe asupra interpretării Directivei 85/374 cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect din Uniune. Mai precis, instanța de trimitere solicită să se stabilească: (i) dacă prezumțiile descrise mai sus sunt compatibile cu această directivă; (ii) dacă aplicarea sistematică a acestor prezumții este compatibilă cu directiva; (iii) dacă în cazul în care astfel de prezumții sunt incompatibile cu directiva, reclamanții trebuie să facă proba dovezii științifice a unei legături de cauzalitate”.

CJUE s-a pronunțat în această cauză în 21 iunie 2017 și  a răspuns la primele două întrebări, apreciind că aceste răspunsuri fac inutil răspunsul la cea de-a treia. Cele două răspunsuri sunt următoarele:

1) Articolul 4 din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă. Cu toate acestea, instanțele naționale trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.

2) Articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate”.

În esență, răspunsul Curții poate fi rezumat astfel: Da, sistemul prezumțiilor este permis, cu condiția să se bazeze pe indicii pertinente și concludente, și cu condiția să fie aplicat individualizat, la fiecare speță în parte, nefiind permise indicii prestabilite în alte circumstanțe decât cele ale speței.  Se deschide astfel o cale importantă de acces la decizii definitive de despăgubire pentru mulți justițiabili din țările europene aflați în situații similare celor anterior descrise la pct. VII al prezentului articol.

IX. Concluzii

Ruleta rusească a vaccinurilor nu este mai riscantă decât ruleta rusească a oricăror altor medicamente din medicina alopată. Efectele adverse sunt de natura medicamentelor alopate. Gradul de risc este comparabil și, cu toate acestea, ușurința în prescrierea vaccinurilor este cu mult mai mare decât în cazul altor medicamente. Operează un fel de prezumție de binefacere necondiționată, o aură de leac miraculos, care scutesc de dubii deopotrivă pe decidenții din sănătate și pe mulți dintre beneficiarii lor. Tot ce încercăm să transmitem pe calea acestui articol este că, din moment ce e limpede că vorbind despre vaccinuri tot despre medicamente vorbim, atunci se cuvine în mod imperativ să adoptăm prudența care se cuvine față de orice medicament de pe lumea aceasta. Dacă medicamentele se prescriu cu grijă, se cuvine ca și vaccinurile să fie prescrise cu grijă. Campaniile vaste de vaccinare obligatorie, care implică un asediu efectiv cu vaccinuri în primele luni de viață ale copiilor români, trebuie să înceteze și să fie înlocuite cu prescripții de vaccinare țintite pe situații justificate epidemiologic și limitate la maximum posibil. Cât timp screeningul populațional în vederea identificării vulnerabilităților genetice la boli autoimune rămâne încă un vis, împiedicând o vaccinare personalizată, adaptată terenului genetic individual, singura soluție rămâne prudența. Și dacă nu ne vine să ascultăm de prudență, ar trebui găsit mecanismul legal pentru a asculta de lege. Din nou, art. 7 lit. f) și g) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Principiile care stau la baza asistenței de sănătate publică sunt următoarele: […]decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice existente la momentul respectiv […] în condiții specifice, decizii fundamentate conform principiului precauției”. Precauția nu sucește minți și nu atrage prea mulți bani. Ceea ce, pentru unii, e o problemă.

————————————

Avocat Secoșan Ferdinand – Baroul Timiș

Articolul a apărut în nr. 5/2017 al revistei Curierul Judiciar.

(4) Comentarii

  • Stefan

    |

    Felicitari pentru articol. Multumim pentru surse. Succes in continuare

    Reply

  • vasile

    |

    Cam cu manusi articolul, ca riscurile sunt aceleasi ca la alte medicamente desi nu te obliga nimeni sa iei aspirina, ca trebuie facut screening inainte etc problema e alta si e cea mai mare.

    Introducerea de tratamente medicale obligatorii!!!

    Care duce automat la nationalizarea corpului uman.

    Asta e problema, cutia pandorei care o data deschisa, intr-o societate unde orice este de vanzare si unde banul e tot ce conteaza nici nu vreau sa ma gandesc unde o sa ajungem.

    E o incalcare a drepturilor omului, ceva profund imoral care intr-o societate sanatoasa ar fi fost imediat sanctionata de public la prima declaratie, in schimb la noi media care afiseaza agresiv reclame la medicamente se gudura pe langa bigpharma iar politicienii unsi masiv promoveaza asemenea aberatii unei populatii adormite.

    Mengele ar fi fost mandru.

    Reply

  • Feli

    |

    Va multumesc pentru acest articol de exceptie!

    Reply

  • Unda

    |

    In urma aparitiei ultimului studiu care arata ca adn se reface clar pe baza memoriei apei, as vrea sa vad ce prescriptii de vaccinare mai pot fi facute atata timp cat orice cantitate de adjuvant adaugata in vaccin pentru impiedicarea inmultirii agentilor patogeni ajunsi accidental in vaccin nu-si mai are rostul.Codul penal prevede pedepse pentru raspandirea bolilor, asa ca in lumina acestui studiu aceste pedepse li se pot aplica in primul rand celor pro.

    Reply

Lăsați un comentariu